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哈爾濱凈化空調施工單位——大連仁信空調凈化工程有限公司為大家詳細介紹凈化空調類常見問題解答。

Q
A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45%~60%；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18~26℃，相對濕度45%~65%；目前溫濕度要求是怎么規(guī)定的？
A
當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。由于無菌操作核心區(qū)對微生物要求較高，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，通常進入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服，因此該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴格一些可按如下數(shù)值設計。
A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45%~60%。
C級和D級潔凈區(qū)：溫度18~26℃，相對濕度45%~65%。
Q
哪個法規(guī)可以看到A級在線監(jiān)測的要求？B級有這樣的要求嗎？
A                             
EU GMP 附錄1 無菌藥品的生產，第9條，對于A級區(qū)，在關鍵工藝的全過程中，應當對懸浮粒子進行連續(xù)監(jiān)測…… 第10條，建議在B級區(qū)也采用類似的檢測系統(tǒng)，而取樣頻率可以適當降低?！?                                                    綜合說，即便是A級，也可以按照風險程度確定關鍵性，關鍵的A級背景-B級區(qū)域，建議設置一個在線粒子探頭，作為參考。一般性的A級背景-B級區(qū)域，設與不設看企業(yè)投資。               
Q
潔凈區(qū)的層流流型干擾測試是僅適用于A級層流嗎？ 
A                 
關鍵工藝區(qū)域對環(huán)境要求較高，設計成A級，做干擾是有一定道理和意義的，其他區(qū)域本身就是亂流，氣流干擾相對影響較小，視情況決定是否需要做就好。

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